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REACh

• Was ist REACH?
• Wen betrifft REACH?
• Registrierung unter REACH
• Wie läuft der Registrierungsprozess ab?
• Registrierungsfristen unter REACH
• Registrierung von Stoffen
• Das technische Dossier
• Der Stoffsicherheitsbericht
• REACH Datenanforderungen
• Teststrategie
• Zulassung unter REACH

Was ist REACH?

Die Abkürzung "REACH" steht für
"Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals"
(Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien)

Ziel von REACh ist, die Vielzahl der für die Chemikalienzulassung zu beachtenden EU-Richtlinien und -Verordnungen zu bündeln und vereinheitlichen. Es gibt verschiedene Regeln für “Altstoffe” (vor September 1981 auf dem Markt) und “Neustoffe”. Während Neustoffe vor der Marktzulassung intensiv getestet werden müssen, gibt es solche Vorschriften für Altstoffe bislang nicht.

Zweck dieser Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit und für die Umwelt sicherzustellen sowie den freien Verkehr von Stoffen im Binnenmarkt zu gewährleisten. Gleichzeitig sollen Wettbewerbsfähigkeit und Innovation verbessert werden.
REACH beruht auf dem Grundsatz, dass Hersteller, Importeure und auch nachgeschaltete Anwender (downstream user) sicherstellen müssen, dass sie nur Stoffe herstellen, in Verkehr bringen und verwenden, die die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht schädigen. Diesen Bestimmungen liegt das Vorsorgeprinzip zugrunde.

Jeder, sofern er Stoffe in einer Menge von > 1 t pro Jahr produziert oder importiert, muss diesen Stoff registrieren lassen.

Ohne Registrierung darf das Produkt nicht weiter vermarktet und verwendet werden.

Besonders besorgniserregende Stoffe müssen darüber hinaus von der EU zugelassen werden. Die Zulassung kann zeitlich beschränkt werden.

Wen betrifft REACH?

REACH betrifft Hersteller, Importeure und auch Anwender von Stoffen/Chemikalien

Registrierungspflichtig werden grundsätzlich die „Inverkehrbringer“ von Stoffen, also deren Hersteller oder Importeure. Unternehmen, die Stoffe auf dem Europäischen Markt kaufen, werden als „nachgeschaltete Anwender“ („downstream user“) bezeichnet. Um die Registrierung bewältigen zu können, ist ein Stufenkonzept mit unterschiedlichen Fristen vorgesehen. Für einige Stoffe gibt es Ausnahmen von der Registrierung.

Hersteller und Importeure

müssen alle Stoffe, die sie in einer Menge von > 1 t pro Jahr produzieren bzw. importieren, registrieren lassen. Ohne Registrierung ist die weitere Verwendung oder Vermarktung nicht zulässig. Mit der Registrierung ist ein technisches Dossier sowie ab einer Menge von 10 t/a ein Stoffsicherheitsbericht einzureichen, der die Verwendungen („identified uses“) berücksichtigt, von denen der Hersteller Kenntnis hat.

Anwender (Downstream user)

können auch registrierungspflichtig werden, falls sie neben den eingekauften Stoffen auch selbst Stoffe synthetisieren oder importieren. Ansonsten muss der Anwender überprüfen, ob seine individuelle Verwendung eines Stoffes bereits im Stoffsicherheitsbericht des Herstellers berücksichtigt ist. Ist das nicht der Fall, kann er entweder seinen Hersteller bitten, diese Verwendung in den Stoffsicherheitsbericht aufzunehmen oder aber selbst einen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen.

Registrierung unter REACH

Ohne Datenangaben kein Marktzugang – das ist die Kernaussage von REACh.

Für Stoffe als solche oder in Zubereitungen gilt, dass ein Hersteller und/oder Importeur, der einen Stoff als solchen oder in einer oder mehreren Zubereitungen in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt bzw. importiert, ein Registrierungsdossier einreichen muss.

Für Stoffe in Erzeugnissen gilt, dass der Hersteller bzw. Importeur für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe ein Registrierungsdossier einreichen muss, falls:

• der Stoff in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr enthalten ist
• der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen beabsichtigt freigesetzt wird.

Ein Registrierungsdossier enthält:

• ein technisches Dossier, sowie bei einer Tonnage von > 10 Tonnen pro Jahr:
• einen Stoffsicherheitsbericht

Wie läuft der Registrierungsprozess ab?

Vorregistrierung:

Für Stoffe, die sich bereits auf dem Markt befinden („Phase-in-Stoffe“) ist eine Vor-Registrierungsphase vorgesehen.

Das heißt:

Der Registrierungspflichtige meldet seine Identität (Name, Anschrift, …), die Stoffbezeichnung sowie die einzuhaltende Registrierungsfrist gemäß der Jahresproduktion an die neue Chemikalienagentur in Helsinki.

Von dort erhält er den Zugang zum Stoff-Informations-Austausch-Forum (SIEF = „Substance Information Exchange Forum“). Dort kann er andere Unternehmen finden, die den gleichen Stoff registrieren lassen möchten. Mit ihnen kann er ein Konsortium bilden. Dadurch kann ein möglicher Testaufwand verringert und eine kostensparende, gemeinsame Registrierung durchgeführt werden.

Die Vor-Registrierungsphase beginnt 12 Monate nach In-Kraft-Treten von REACh
und dauert nur 6 Monate.

Registrierung:

Das Registrierungsdossier wird bei der Chemikalienagentur eingereicht. Die Chemikalienagentur muss bei Phase-in-Stoffen die Vollständigkeit des Dossiers innerhalb von drei Monaten überprüfen.
Ist das Dossier vollständig, erhält der Registrierungspflichtige für diesen Stoff eine Registrierungsnummer.

Registrierungsfristen unter REACH

Die Termine sind gestaffelt:

die Vor-Registrierung beginnt am 01.06.2008 und endet am 30.11.2008.

Die Registrierung beginnt auch am 01.06.2008 und dauert

• bis Juni 2010 für Stoffe >1000 t, R50-53 >100t und CMR-Stoff-Registrierungen
• bis Juni 2013 für Stoffe 100-1000 t
• bis Juni 2018 Stoffe 1-100 t

Registrierung von Stoffen

Für Stoffe als solche oder in Zubereitungen gilt, dass ein Hersteller bzw. Importeur der einen Stoff als solchen oder in einer oder mehreren Zubereitungen in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt bzw. importiert, ein Registrierungsdossier einreichen muss.

Für Stoffe in Erzeugnissen gilt, dass der Hersteller bzw. Importeur für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe ein Registrierungsdossier einreichen muss, falls:

• der Stoff in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr enthalten ist
• der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen beabsichtigt freigesetzt wird.

Ein Registrierungsdossier enthält:

• ein technisches Dossier, sowie bei einer Tonnage von > 10 Tonnen pro Jahr:
• einen Stoffsicherheitsbericht

Das technische Dossier

Das technische Dossier enthält folgende Informationen:

• Name und Anschrift des Registrierungspflichtigen
• Bezeichnung des Stoffes
• Informationen zu Herstellung und allen Verwendungen des Stoffes
• Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes
• Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes
• Studienzusammenfassungen der durchgeführten Tests
• Grundlagenzusammenfassungen der durchgeführten Tests
• Angabe, welcher der hier genannten Punkte von einem Bewerter geprüft worden ist, der vom Hersteller oder Importeur ausgewählt wurde und der über geeignete Erfahrungen verfügt
• Versuchsvorschläge, falls Tests nach Anhang IX und/oder X erforderlich sind.

Der Stoffsicherheitsbericht

Der Stoffsicherheitsbericht umfasst folgende Rubriken:

Teil A:

1. Überblick über die Risikomanagementmaßnahmen
2. Erklärung, dass die Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt werden
3. Erklärung, dass die Risikomanagementmaßnahmen mitgeteilt werden

Teil B:

1. Identität und physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes
2. Herstellung und Verwendungen
3. Einstufung und Kennzeichnung
4. Verhalten und Verbleib in der Umwelt
5. Beurteilung der Gefährdung der menschlichen Gesundheit
6. Beurteilung der Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch physikalisch-chemische Eigenschaften
7. Beurteilung der Gefährdung der Umwelt
8. PBT- und vPvB-Beurteilung
9. Expositionsbeurteilung
10. Risikobeschreibung

REACh Datenanforderung

Unter bestimmten Umständen kann auf die Durchführung einiger Tests verzichtet werden.

Teststrategie

Vor allem bei hohen Jahres-Tonnagen sind die Datenanforderungen sehr hoch. REACH bietet Möglichkeiten, den Testaufwand deutlich zu verringern.

• Gemeinsame Registrierung (Konsortienbildung)
  Mehrere Hersteller/Importeure desselben Stoffes reichen ein gemeinsames Dossier ein und teilen sich die Kosten.
• Konsequente Nutzung bereits vorhandener Daten Dazu zählt z.B. eine ausführliche Literatur- und Datenbankrecherche.
• QSAR-Modelling (Qualitative Structure Activity Relationships) Unter bestimmten Bedingungen ist es möglich, aufgrund der chemischen Struktur eines Stoffes einige physikalisch-chemische und ökotoxikologische Parameter per Computerberechnung vorherzusagen.
• Grouping (Category approach) Mehrere strukturell ähnliche Stoffe können zusammengefasst werden, so dass nur ein Dossier eingereicht werden muss.
• Bridging Sind Daten von einem strukturähnlichen Stoff vorhanden, können diese Daten für einen neuen Stoff übernommen werden.
• Waiving Wenn gezeigt wird, dass keinerlei Exposition zu einem Stoff zu erwarten ist, kann auf entsprechende Tests verzichtet werden.

Ausnahmen

• Radioaktive Stoffe
• Stoffe, die der Zollkontrolle unterliegen
• Nicht-isolierte Zwischenprodukte
• Stoffe, die in Arzneimitteln oder als Lebensmittelzusatzstoff verwendet werden
• Stoffe nach REACH Anhang IV (z.B. Wasser, bestimmte Zucker, natürliche Öle, Fettsäuren)
• Stoffe nach REACH Anhang V (gewisse Reaktionsprodukte, Mineralien, Kohle, Rohöl, Erdgas)
• Polymere (die Monomere und evtl. Additive müssen jedoch registriert werden)

Als bereits registriert gelten:

• Aktive Substanzen in Pflanzenschutzmitteln und Bioziden
• Stoffe, die gemäß Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden (Neustoffanmeldung)

Außerdem gibt es Sonderregelungen für:

• produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung
• isolierte Zwischenprodukte

Zulassung unter REACH

Anhang XIV bennnt besonders besorgniserregende Stoffe, die unter REACH ein Zulassungsverfahren durchlaufen müssen. Zur Zeit sind noch keine Stoffe namentlich aufgeführt. Ihre Verwendung kann Beschränkungen unterworfen werden.

Dies gilt für:

CMR-Stoffe sind solche, die die Kriterien für die Einstufung als krebserzeugend, erbgutverändernd und/oder fortpflanzungsgefährdend erfüllen

PBT-Stoffe sind solche, die nach Anhang XIII persistent, bioakkumulierbar und toxisch sind

vPvB-Stoffe sind solche, die nach Anhang XIII sehr persistent und sehr bioakkumulierbar sind

Stoffe mit besonderen, z.B. endokrinen Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf Mensch und Umwelt haben und dadurch ähnlich Besorgnis erregend wie die oben genannten Stoffgruppen sind, z.B. PFT.

Nutzen Sie unsere kompetente Beratung!

Wir sorgen dafür, dass Sie alle Datenanforderungen erfüllen, soweit möglich ohne Tests.

Kurzinformation: REACh (PDF-Datei 120 KB )